Come contattarci:

Quality First

Consulenza e formazione

checklist-3222079_1280

QUALITA’

ISO 13485-Dispositivi Medici

Separator-Image-Blue

La Certificazione Aziendale UNI EN ISO 13485:2016 è riservata a quelle Aziende che progettano, realizzano e commercializzano dispositivi medici. In particolare nell’implementare il Sistema Qualità devono essere valutate più dettagliatamente le seguenti attività:

  • Procedure per il corretto Design and Development dei dispositivi medicali
  • Procedure per la gestione delle Azioni Correttive e Preventive (CAPA)
  • Gestione e procedure di Rilascio e/o controllo dei prodotti.
  • Rintracciabilità dei prodotti verso i clienti e verso i fornitori.
  • Valutare la gestione dei rischi durante l’intera realizzazione del prodotto

La differenza sostanziale fra la presente Norma e quelle che la hanno preceduta  è quella di essere autoportante, cioè ora le Aziende per Certificarsi secondo gli schemi relativi ai dispositivi medici non hanno più bisogno di essere Certificate ISO 9001 e CEI 46000, ma è sufficiente essere Certificati ISO 13485:2016.

Maggiori Informazioni

I nostri uffici sono a vostra disposizione per qualsiasi Informazioni dal lunedì al venerdì dalle 08:00 alle 17:00