QUALITA’
ISO 13485-Dispositivi Medici
La Certificazione Aziendale UNI EN ISO 13485:2016 è riservata a quelle Aziende che progettano, realizzano e commercializzano dispositivi medici. In particolare nell’implementare il Sistema Qualità devono essere valutate più dettagliatamente le seguenti attività:
- Procedure per il corretto Design and Development dei dispositivi medicali
- Procedure per la gestione delle Azioni Correttive e Preventive (CAPA)
- Gestione e procedure di Rilascio e/o controllo dei prodotti.
- Rintracciabilità dei prodotti verso i clienti e verso i fornitori.
- Valutare la gestione dei rischi durante l’intera realizzazione del prodotto
La differenza sostanziale fra la presente Norma e quelle che la hanno preceduta è quella di essere autoportante, cioè ora le Aziende per Certificarsi secondo gli schemi relativi ai dispositivi medici non hanno più bisogno di essere Certificate ISO 9001 e CEI 46000, ma è sufficiente essere Certificati ISO 13485:2016.
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